국회의원실에 입법안 반대의견서 제출

정부가 추진 중인 특허분쟁 패소 오리지널 약제비 환수법을 저지하기 위해 다국적의약산업협회(KRPIA)가 국회에 의견서를 제출하는 등 총력을 기울이고 있다.

보건복지위원회 안과 정부 안에 대한 각각의 의견과 함께 호주 PL 배상책임관련 설명, 환수금액 산정의 문제점 등이 꼼꼼하게 정리돼 있다.

이런 주장들은 7가지 쟁점으로 요약되는데, 이 단체는 결론적으로 정부입법안은 위헌적 입법 시도라고 주장했다. 정부법률안에 대한 수정대안도 제시했다.

7일 데일리팜은 KRPIA가 주장하는 복지부 건강보험법개정안(보건복지위 개정안 포함)의 문제점을 국회 제출자료를 토대로 정리해 봤다.

◆허가-특허연계제도 무력화=이 단체는 정부입법안이 '허특법'을 유명무실화시킬 우려가 있다고 했다. 복지부는 '허·특제도'의 부작용(특허권 남용)을 막기위한 취지라고 입법취지를 밝혔지만, 특허청에 등록된 특허가 패소했다고 특허권을 남용했다고 보기 어렵다는 주장이다.

결국 패소결과로 건강보험공단이 모든 손실을 특허권자에게 징수하면 '허·특제도'는 유명무실화되고, 특허침해 발생 가능성을 사전 방지하기 위한 제도취지에 반할 수 있다고 했다.

◆특허권자 권리제한=특허권 남용을 방지한다는 명목으로 오히려 특허권 행사를 제한할 소지가 크다고 했다.

특허법에 따라 등록된 특허를 1심 패소만으로 최종 판결 전에 건보공단이 손실을 입은 것으로 간주해 환수하는 것은 정당한 특허권리 행사를 위축시키는 것으로 위헌 소지가 있다고 주장했다.

◆제약산업 육성정책과 상충=다국적사 뿐 아니라 국내 특허권자에게도 부담이 되는 제도로 제약산업을 육성 지원한다는 정부정책 방향과 충돌한다고 했다

◆과도한 행정재량권=복지부가 1심 패소만으로 손실액을 직권 환수하는 것은 행정편의주의라고 했다. 최종법원의 판결이 1심과 다를 수 있으므로 징수여부 및 시점은 확정판결 이후가 돼야 한다고 했다.

◆초과이익 환급 누락=오리지널 의약품의 약가가 인하된 이후 오리지널사가 승소한 경우 건보공단이 초과이익을 돌려주는 경우는 제외돼 평등의 원칙에 반한다고 했다.

◆'듣보잡' 입법례=유일한 유사입법례는 호주 사례인데, 이조차 정당하지 않은 특허권 행사로 부당이득이 발생한 경우 소송절차에 따라 부당금액이 결정되고, 손해배상이 이뤄진다고 했다.

또 가처분 제도를 통해 특허권자가 승소에 대한 합리적 믿음이 없거나 가처분이 악용된 경우 등에 국한한다고 했다.

결론적으로 건보법개정안은 특허권 행사를 제한할 소지가 있는 세계유일의 입법례라고 주장했다. 향후 통상 문제화될 소지가 있다는 점도 빼놓지 않았다.

◆인과관계 상의 문제=판매금지 조치가 없었어도 후발의약품 제약사가 시판하지 않는 경우가 있다고 했다. 판매금지와 후발의약품 시판 간 인과관계가 100% 일치하지 않는다는 주장이다.

따라서 판매금지와 특허쟁송 패소가 건강보험 재정에 손실을 줬다고 간주하기 어렵다고 했다.

◆법률안 수정의견=건보공단 처분에 대한 이의신청 대상에 이번에 신설되는 '건강보험재정 손실 상당액의 징수'(101조의 2) 조항을 포함시켜야 한다고 했다.

또 개정안은 특허분쟁 패소사실을 부당한 행위로 간주해 특허법에 의해 합법적으로 보호받고 있는 특허권자 등의 권리를 저해하고 있으므로 '판매금지 신청이 고의로 이뤄졌거나 중대한 과실이 있는 경우'만을 손실 환수 대상으로 한정해야 한다고 했다.

여기다 특허 손실 상당액을 징수하는 것은 당사자에게 상당한 경제적 충격인 반면, 건보공단은 긴급히 징수해야 할 사정이 없으므로 판결이 확정된 후에 시행하는 게 바람직하다고 했다.

손실금액 산정방식 등에 대해서도 ▲해당 약제의 시판허가에 소요되는 기간 ▲
요양급여비용 산정에 소요되는 기간 ▲요양급여비용 청구가 이뤄진 해당 약제의 최초 처방·조제가 이뤄지기까지의 기간 등을 고려하도록 법률에 명시하자고 했다.

아울러 특허권자는 이익의 귀속주체로 볼 수 없으므로 제외해야 한다고 했고, 법률시행 전 판매금지에 대한 소급근거가 되는 부칙은 위헌적 요소를 내포하고 있으므로 삭제해야 한다고 제안했다.