한미FTA 허가특허연계제도 시행 1달여를 앞두고 국내 바이오시밀러 제조사와 정부의 능동적 대응 필요성이 제기되고 있습니다.

국내외 바이오시밀러의 법/제도적 쟁점과 이슈는 미국 FDA의 BPCIA(바이오의약품 가격경쟁과 개혁법)에 기초한 인터체인저블 프로덕트와 바이오시밀러의 대체조제 인정 여부 그리고 WHO가이드라인을 준용하고 있는 우리나라 식약처의 이에 대한 해석의 차이입니다.

FDA의 BPCIA 제정 이유는 약식허가절차에 따라 바이오시밀러 제조·판매·사용을 위한 수단을 제공해 환자 접근성을 높이기 위함입니다.

아울러 민간보험과 정부재정 부담 완화, 자국 바이오의약품 산업 보호 조치라는 숨은 뜻도 내포하고 있습니다.

숙명여대 박수헌 교수는 BPCIA 개요에 대해 ▲바이오시밀러 약식허가절차에 대한 FDA의 광범위한 재량권 부여(검사와 자료요건 경감 재량 부여) ▲바이오신약 개발자 보호와 시밀러 개발 촉진을 위한 인센티브 부여 ▲오렌지북 폐지에 따른 당사자 간 사전특허협의를 통한 분쟁의 자율적 해결을 담고 있다고 설명했습니다.

이는 행정기관이 규제적 배타권을 통해 바이오신약 개발사들을 보호하겠다는 강한 의지로 해석할 수 있습니다.

미주국제특허법률사무소 김보민 변리사도 '바이오시밀러보다 생물학적 동등성 수준이 높은 인터체인저블 프로덕트에 대한 대체조제 인정과 바이오시밀러의 대체조제 불인정을 규정하고 있는 FDA의 입장도 눈여겨 볼 대목'이라고 지적했습니다.

바이오의약품은 오리지널 합성신약=제네릭이라는 통상적 관점과 달리 생산량과 장소, 시간, 부형제, 안정제에 따라 동등성의 차이를 보일 수 있습니다.

이 같은 상황을 종합해 볼 때, 인터체인저블 프로덕트에 국한된 대체조제 특혜는 자국 산업 보호를 위한 하나의 장치라는 게 국내 전문가들의 중론입니다.

미국은 인터체인저블 프로덕트에 대해 1년 독점권을 부여하고 바이오시밀러에 대해서는 인정하지 않고 있습니다.

특히 미국 진출을 계획하고 있는 바이오시밀러 제조사는 FDA에 허가신청서를 제출할 때 제품에 대한 제조공정 정보를 제공해야 하기 때문에 경쟁업체에 기술이 노출될 수밖에 없습니다.

하지만 우리나라는 BPCIA와 같은 제도를 채택하고 있지 않으므로 국내 진출 다국적 바이오시밀러 제조사가 식약처와 오리지널 바이오신약 제조사에 자사 제품 정보를 제공할 필요가 없습니다.

WHO가이드라인을 포괄적으로 준용하고 있는 우리나라 식약처와 별도의 바이오시밀러 가이드라인 BPCIA를 규정하고 있는 미국 FDA. 인터체인저블 프로덕트와 바이오시밀러에 대한 양국의 입장과 해석이 잠재적 통상 마찰 불씨로 남아 있습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.