"원료의약품 GMP 시행을 앞두고 남은 5% 의문점을 해소하는 시간이었다."

식약처 PIC/S 가입 후 첫번째 협력사업 일환으로 '국제 원료의약품 GMP 훈련 프로그램'이 지난달 22~23일 이틀 간 열렸다.

식약처 의약품품질과 김상봉(47) 과장은 7월 제도 시행을 앞두고 실질적인 시행방안을 알아볼 수 있는 자리였다고 자평했다.

실제 원료의약품 관련 업체 관계자 130명 이상이 참석하는 등 이번 훈련 프로그램은 성황리에 마무리됐다.

김 과장은 "이 프로그램은 PIC/S 가입 후 첫번째 협력 사업이었다"며, "제도 시행을 앞두고 관련 업계 궁금점을 해소할 수 있는 자리였다는 점에서 큰 의미를 갖는다"고 설명했다.

김 과장을 만나 이번 프로그램의 성과와 의의에 대해 들어봤다.

다음은 김 과장과 일문일답.

-교육 프로그램을 진행하게 된 이유는

= 이번 교육 프로그램을 주최한 곳은 PDA(비경구용(무균제제)의약품협회)다. 비영리단체인 이 협회는 GMP 관련 정보 및 국제적 수준 교육을 제공한다.

픽스 가입 과정에서 이 단체가 한국을 인상깊게 봤고 교육을 먼저 제안했다. 기업에서 원료약 GMP에 대한 의문점을 많이 가지고 있었던 터라 교육 프로그램을 수락하게 됐다.

-교육은 어떤 내용으로 진행됐나

= 미국과 EU 등 PIC/S 가입국의 규제당국자와 제약 전문가 등이 교육을 맡았다. 내용은 국내·외 원료의약품 GMP 규정 안내, 의약품국제조화회의(ICH) 품질 패러다임 배경과 연혁, 원료의약품 제조소 실사 부적합 사례 소개, ICH Q7(원료의약품 GMP) 가이드라인 강의 등이 있었다.

-참석자 반응은 어땠나

= 교육에는 국내 업체 관계자 등 130여 명이 참석했다. 1인당 교육비가 70만원 정도 됐는데, 돈이 아깝지 않다는 소리를 들을 정도로 평이 좋았다. 실제 PDA가 주최한 교육은 해외에서 많이 개최되는데 체재비나 항공료 등을 고려하면 이번 교육은 비용 절약에도 큰 도움이 됐다고 본다.

또 참석자들이 원료의약품 GMP 세부규정에 대한 궁금증이 많았는데, 많은 질의를 통해 해소할 수 있는 시간이었다. 매 세션마다 질문 때문에 시간이 초과될 정도로 참석자들의 열의가 대단했다.

-특히 어떤 부분에 대한 만족감이 컸나

= 가장 많은 질문이 나왔던 부분이 GMP 세부운영 사항이었다. PIC/S 규정은 영어로 써있는 것을 한글로 해석해 담아야 했기 때문에 해석 차이가 있었다. 동시통역을 통해 영어로 된 규정들을 한국어로 풀어서 설명을 하니 참석자 이해도가 매우 높아졌다.

강사 대부분은 PIC/S 규정을 만드는 워킹그룹에 참여한 이들이었다. 학원으로 따지면 저자 직강같은 것이었기 때문에 명쾌하지 않은 것들을 풀어줄 수 있었다.

식약처도 이번 교육프로그램을 통해 보완할 부분이 있다는 것을 알게 됐다. 제도 시행에 앞서 95%를 준비했으나 5%의 미진한 부분은 있었다. 그 5%는 제도 시행을 아직 안 해 봤기 때문에 생길 수 있는 세부시행 방안에 대한 걱정이었다. 식약처도 이 교육을 통해 5%의 궁금증을 해소하는 시간이 됐다.

-강사들 평은 어땠나

= 지난번 교육은 벨기에에서 열렸는데 참석자가 약 30명 정도였다고 했다. 이번에는 130명이나 되는 참석자로 인해 약간은 놀라는 눈치였다.

행사 참석자 등 제약업계가 보여준 관심을 인상적이라고 평을 했다. 또 한국 원료의약품 대한 인상도 좋게 가져갔기 때문에 향후 국가 신인도에도 도움이 될 것으로 기대된다.

-덧붙이고 싶은 말은

= 교육 강사들이 미국, 영국, 독일 등의 규제기관에 몸을 담고 있는 이들이었다. 참석자들은 미국FDA가 실사할 때 뭘 중요하게 생각하는 지, 독일은 어떤 점을 중요 실사 규정에 담고 있는 지 등 중요정보를 공유했다.

해외 규제당국자들이 강사로 참여하는 교육프로그램을 유치하는 건 쉽지 않은 일이다. 이런 점에서 이번 프로그램이 의미를 갖는다고 생각한다. 식약처는 이런 프로그램 등을 통해 다른 나라 규제기관과 네트워크를 구축해 기관 신인도를 높여 나갈 계획이다.