"QbD는 아직 국내에서는 제대로 개념도 안 잡혀있고, 이해도도 낮다. 하지만 조만간 선택이 아닌 필수가 되는 날이 올 것이다."

"해외진출을 계획하고 있는 업체들을 머지않아 QbD 도입 없이는 수출이 어려워 질 수도 있다."

세계 각국 정부들이 매년 보건분야에 쓰는 돈을 아끼기 위해 다양한 정책들을 펴고 있다.

그 중 대표적인 정책이 제네릭 장려 정책이다. 비싼 오리지널 대신 상대적으로 가격이 낮은 제네릭 사용을 통해 보험재정을 아끼는 방안이다.

하지만 이 정책을 펴기에 앞서 반드시 지켜져야 할 것이 바로 품질이다. 품질이 보증되지 않고서는 이런 정책은 의미가 없어지기 때문이다.

글로벌 제약사들은 R&D 뿐 아니라 품질 혁신에도 투자를 늘려가고 있다.

현재 한국을 비롯한 대다수 나라가 자국에 맞는 GMP 기준을 두고 있는데, 한 발 더 나아간 QbD가 점점 더 글로벌 기준으로 자리 잡을 태세다.

◆QbD란= 처음 등장한 분야는 반도체나 자동차 분야였다. 의약품 분야에서 처음 등장한 것은 2008년 ICH(의약품국제협력조화회의, International Conference on Harmonization) 가이드라인 Q8(R2)에 정의되면서부터다.

Qbd(Quality by Design)를 우리말로 하면 '설계기반품질고도화'다. 어떤 제품을 제조하기 위해 개발목표로 하는 제품을 미리 정의 및 계획하고, 그 제품을 생산하기 위한 공정 내에서 발생할 수 있는 위험성을 예상하고 체계적으로 대처할 수 있는 방법을 일컫는다.

예상되는 위험성을 공정 내에서 관리해 최상의 제품생산과 동시에 공정의 최적화를 도모하는 과학적 접근법인 것이다.

쉽게 말하면, GMP 하에서는 제조공정과 품질관리가 이원화된 생산시스템으로 운영되지만, QbD는 이를 일원화시키고 하나로 통합한다.

통합관리가 가능해지면 의약품 생산부터 출하까지 전 과정에서 발생하는 모든 위험 요소를 관리할 수 있게 된다.

따라서 QbD는 각 공정에서 발생할 수 있는 품질 관련 위해요소를 통합적으로 관리해야 하기 때문에 개발, 공정관리, 품질담당, 유통 등의 모든 인력이 한 데 모여 머리를 맞대야 한다.

◆QbD 도입배경=GMP가 더 이상 품질이나 공정관리에 있어서 최적의 방법이 아니라는 문제의식에서부터 출발했다고 할 수 있다.

1일 관련 자료에 따르면, 제조과정에 투입되는 예산 약 '4분의 1'이 개발공정에 할당됨에도 공정상 일어나는 실패요인에 대한 분석이 어려웠다.

기존 방식이 최종 제품 검사에만 의존하고 있는데 따른 것인데, 이 경우 중간 단계에서 품질이상을 발견할 수가 없다. 이에 따라 각 단계별 관리가 가능한 QbD 도입이 필요했던 것이다.

실제 Qbd 관련 조사내용을 보면, Qbd를 도입한 업체는 불량품 발생률 감소, 불필요한 장치 가동 최소화에 따른 비용절감 등의 이익을 보고 있다.

현재 GMP 방식에서는 단계별 관리를 할 수 없기 때문에 완제품을 수거·검사해 불량이 발생될 경우 해당 제조 라인에서 생산한 제품을 폐기 처분해야 한다.

반면 QbD로 관리될 경우 단계별로 실시간 관리가 가능해져 문제가 되는 부분을 즉각적으로 차단하거나 변경관리가 가능해진다.

다국적기업 암젠의 경우 QbD 도입 후 2007년 4월부터 2008년 3월까지 1년간 조사한 결과, 제품부적합을 7% 감소시키고 재고누적비용과 안정성 등에 대한 지원 연구비용을 절감해 연간 수십만달러의 비용을 절약할 수 있었다.

또 제품 설계 단계부터 체계적이고 과학적인 접근기반의 품질 향상을 통해 최종 제품에 대한 불평(Complaint)을 해소해 수백만 달러의 비용을 추가적으로 절감했다고 보고됐다.

이와 함께 Qbd를 도입하면 과학적 자료를 통해 국제규제에도 더 효율적으로 대처 가능하게 되는데, 이는 제조방법 변경과 같은 사후승인변경 등 허가와 규제사항들에 대한 변경을 쉽게 할 수 있는 근거가 될 수 있기 때문이다.

예를 들어 현재 다국적제약사는 중요 공정을 변경할 경우 판매국가 규제기관에 허가변경 신청을 해야 한다. 이 경우 길게는 6개월 이상, 허가변경을 위한 비용도 소요된다.

반면 QbD 허가 품목의 경우 제품 공정 과정의 일정 범위 내 변경을 제약사가 직접 할 수 있게 되기 때문에 규제기관에 허가변경 신청을 따로 하지 않아도 된다.

의약 선진국들은 자국에 대한 수입 장벽으로 QbD를 활용하고 있다는 시각도 있다.

상당수 국가가 GMP 기준을 도입하고 있어 차별화가 없는 상황에서 한 단계 진일보한 QbD는 수출 장벽이 될 가능성이 크다.

선진국들은 QbD를 명문화해서 도입하고 있지는 않지만, 이미 규정 상당부분을 QbD에 맞춰 운영 중이다.

특히 화이자, GSK, 아스트라제네카 등 알만한 다국적 제약사들은 모두 QbD 규정대로 운영을 하고 있다고 해도 과언이 아니다.

◆국내사 도입이 왜 시급한가= 아직까지 QbD를 전면에 내세워 수입을 규제하는 나라는 아직 없다.

하지만 미국이나 EU 등의 규정이 상당 부분 Qbd에 근접해 있으며, PIC/s 역시 QbD에 눈독을 들이고 있다.

한국이 빨리 QbD를 도입해야 하는 것은 품질의 국제 조화를 위해 중요하고, 결국 수출과 직결되는 문제이기 때문이다.

머지않아 GMP를 넘어 QbD는 의약선진국에 수출을 하기 위한 필수조건이 될 가능성이 높다. 기본적으로 MRA(GMP 상호인증)가 맺어지지 않은 상황에서 수출국의 규정을 따르는 것이 기본이기 때문이다.

특히, PIC/S에서 QbD를 규정 내 반영하게 될 경우 회원국이 한국은 국제조화 차원에서 무조건 제도를 도입해야 하는 것이 현실이다.

한국이 QbD에 관심을 가져야 하는 더 큰 이유는 당장 수출에 타격을 입을 날이 얼마 남지 않았다는 데 있다.

국내사 의약품 수출에서 가장 큰 비중을 차지하는 나라는 동남아 국가다. 그 중에서도 베트남에 대한 수출액이 가장 크다.

베트남은 벌써부터 QbD를 도입하지 않을 경우 수출을 제한하겠다는 움직임을 보이고 있다. 더 엄격한 기준을 적용해 품질 높은 약을 수입하겠다는 의도다.

베트남은 신규허가 품목에 대해서는 벌써부터 QbD를 기준으로 허가를 내 주고 있다. 실제 국내업체 중에서도 신규허가를 받기 위해 신청을 했다가 QbD 기준을 제시하면 허가를 반려받은 사례가 있다.

베트남에는 자국 제약사가 없기 때문에 품질기준을 높여도 자국산업이 타격이 없기 때문에 가능한 일이다.

QbD는 설비 투자만으로 도입이 가능한 개념이 아니다. 비용, 전문지식, 인력까지 완비해야 하기 때문에 얼마의 시간이 걸릴지 정확한 예측이 불가능하다.

이에 따라 QbD는 이제 머나먼 나라의 얘기가 아니라 당장 관심을 가져야 할 우리 얘기가 됐다.