[한-중 FTA 대비 식·의약분야 제도분석 및 대응방안]

중국 내 의약품 분야 비윤리적 영업관행은 국내 제약기업의 현지진출을 가로막는 비관세 영역의 대표적 장애물이 될 것이라는 연구결과가 나왔다.

다국적 제약사 등이 의료인들을 상대로 각종 로비를 공공연히 펼치는 것으로 알려져 있고, 중국은 영업에서 대인관계가 매우 중시되는 풍토여서 국내 기업들에게 적지 않은 비용요인으로 작용하고 있다는 주장이다.

경상대산학협력단이 의약분 분야 한-중 FTA 협상의제로 의약품 유통구조 개선관련 조항을 첫 손에 꼽은 배경도 여기에 있다.

경상대협력단은 지난해 식약처 의뢰로 '한-중 FTA 대비 식의약분야 제도분석 및 대응방안' 연구를 수행했다. 한-중 FTA는 지난해 11월 10일 '실질적 타결' 선언됐지만 구체적인 내용은 아직 확정되지 않은 상태다. 이 연구보고서는 늦었지만 한국정부의 협상의제와 대응방안을 엿볼 수 있다는 점에서 시사점이 크다.

◆한-중 FTA가 국내 의약산업에 미치는 영향= 연구진은 관세인하 효과, 의약품 허가-특허연계제도, GMP 상호인정제도, 원산지 규정 등 크게 4가지 항목을 꼽았다.

먼저 관세인하에 대해서는 국내 원료의약품과 완제의약품 모두 중국 수입에 의존하고 FTA 체결이후 수입이 급증될 가능성이 있다는 데 주목했다. 의약품 관세인하 효과가 무역수지 측면에서 중국 측에 상대적으로 유리하게 나타날 것이라는 분석이다. 따라서 이런 민감성을 감안해 관세철폐 기간을 5년 또는 10년에 걸쳐 단계적으로 접근할 필요가 있다고 했다.

다만 원료의약품 조달비용이 관세율 인하만큼 저렴해지면 완제품 생산비용 절감효과를 거둘 수 있는 점을 고려해 국산화가 필요한 원료와 완제 의약품 관세철폐 기간을 장기화하고, 대신 어차피 중국에서 조달해야 하는 원료의약품은 과감히 단기관세철폐 효과를 볼 수 있도록 협상한 뒤 대응정책을 추진해 나갈 필요가 있다고 제안했다.

연구진은 한-중 FTA에서 허가-특허연계제도와 유사한 메카니즘이 도입될 수 있는 지는 미지수라고 했다. 그러면서 그동안 미국과 FTA를 통해 마련한 특허의약품 개발유인을 살려 가급적 특허의약품이 중국시장으로 진출할 수 있는 기회가 되도록 한-중 FTA 시장접근 개선효과를 활용해야 한다고 제안했다.

연구진은 한-미 FTA 발효 후 협의사항으로 규정돼 있는 GMP 상호인정제도에 대해서도 주목했다. 상호인정 단계에 진입하는 것은 국내 의약품의 우수성과 안전성에 대한 인증이 제고된다는 의미라고 했다. 연구진은 국내 기업은 한-미간 인증제도 제고가 대중 진출로 연결될 수 있도록 장기 전략을 수립할 필요가 있다고 제안했다.

연구진은 또 FTA 관세인하 혜택을 받기 위해 증명받아야 하는 원산지 규정에 대해서도 주목했다. 원산지 규정은 건별 기관(세관)증명방식과 자율증명방식 두 가지로 운영되는데 미국이나 EU, 칠레, EFTA, 터키, 콜롬비아는 자율증명방식, 싱가포르, 아세안, 인도 등은 기관증명방식을 채택하고 있다.

연구진은 간소화된 방식으로 수출자 등이 자율적으로 원산지를 확인해 증명서를 발급하는 자율증명방식이 의약품의 경우에도 편리한 혜택을 누릴 수 있는 부문이라고 했다.

◆한-중 FTA 협상 의제 및 대응방안= 연구진은 한-미 FTA를 참고해 의약품 유통구조 개선, 투명성, 적합성, 특허보호, 기타 등을 협상의제로 제안했다.

연구진은 먼저 한-중 FTA를 통해 의약품 및 의료기기 유통구조를 개선하는 것은 국내 제약업과 의료기기 업계의 대중 진출 원활화를 위해 필요하다고 했다. 따라서 한-중 간 비윤리적 영업관행을 적절히 규제하기로 합의하는 것은 중국 내 관련 비관세장벽 제거와 관련돼 매우 중요한 조항이라고 제안했다.

구체적으로는 "제약 및 의료기기 제조업자나 공급자가 의료인이나 의료기관에 대해 의약품 또는 의료기기를 구입하거나 처방하는 것과 관련해 부적절한 유인을제공하는 것을 적절히 규제, 이와 관련한 적절한 벌칙이나 시행조치를 채택하고 유지" 조항을 포함시켜야 한다는 내용이다.

연구진은 또 중국정부가 운영하는 각종 표준이나 기술규정에 대한 적합성 판정절차가 자의적으로 운영되지 않도록 한-중 FTA 협상에서 정해야 할 의제들을 제시했다.

상대방 영역의 승인기관 사이의 협력적 협약 인정 증진, 당사국 영역에서 수행된 적합성 평가결과 승인, 당사국 영역에 있는 기관이 수행한 적합성 평가절차 상호인정, 적합성 평가기관 승인절차 마련, 적합성 판정기구 정부 승인 지지, 적절한 경우 공급자의 적합성 선언 인정 등이 그 것이다.

나아가서는 한-중 간 의약품 수출관련 각종 기준에 대한 적합성 판정결과를 상호인정하는 데 협력할 것을 협정에 규정할 수도 있다고 했다. 구체적으로는 "일방 당사국은 타방 당사국의 영역 내에서 시행된 적합성 판정절차의 결과를 인정해 달라는 요구에 대한 고려를 촉진한다"는 내용을 제안했다.

연구진은 이와 함께 한-미, 한-EU FTA에서 우리 측이 수용한 의약품 지재권 보호 강화조항들은 중국 측에 수용토록 요구하는 게 장기적으로 우리 측의 유리한 산업환경을 조성하는 데 도움을 줄 것이라고 했다.

구체적으로는 ▲의약품 시판 허가 시 발생한 부당한 지연을 보상하기 위한 특허기간 연장 ▲원개발자가 상당한 노력을 들여 생산한 의약품 및 농화학제품 안전성에 관한 자료에 대한 각각 5년 및 10년 동안의 독점권 인정 ▲복제약 시판허가 시 특허침해를 방지할 수 있는 국내조치 도입 ▲복제약 시판 허가 승인을 충족하기 위한 자료생성 목적에 한해 제한적으로 특허사용 허용 등이 그것이다.

연구진은 아울러 유전자원의 보호와 이익공유에 대해서는 생물다양성협약과 나고야의정서에 의해 국제사회의 하나의 원칙으로 대두되고 있기 때문에 한-중 FTA에 이런 원칙을 확인하는 규정을 도입하는 건 불가피할 것이라고 했다.

다만 의무로 도입하는 경우 유전자원 및 전통지식 강국인 중국의 각종 요구에 직면할 수 있으므로 강제가 아닌 원칙 확인 규정 정도로 도입 추진해야 한다고 지적했다.

◆의약품분야 대응방안= 연구진은 FTA를 계기로 정부가 마련한 제약산업 보완대책과 신약개발 R&D 추진계획은 기본적으로 타당하다고 평가했다.

그러나 예측가능성을 제고하는 의미에서 전체 기간의 프로그램을 보다 구체적으로 제시하고 환경변화에 따른 후반기 지원 프로그램 재조정 계획도 체계화할 필요가 있다고 지적했다.

특히 현재 수립된 연구개발비 지원규모로는 과감한 선택과 집중에 의한 지원, 기업들 스스로 연구개발 증액 노력 없이는 성공할 수 없는 프로젝트라고 했다.

연구진은 또 "보험약가를 책정하는 데 있어서 연구개발 노력에 대한 보상이 돌아갈 수 있도록 함으로써 제약사들이 연구개발 노력을 강화시켜 나가는 유인을 제공하는 것도 중요하다"고 했다.