[KRPIA, 약가제도 개선방안 보고서]

국내 보험약가정책이 환자 접근성을 악화시키고, 국내 제약산업 발전에도 부정적인 영향을 미치고 있다는 주장이 제기됐다.

이를 개선하기 위해서는 보험급여 등재 평가방식을 변경하고, 위험분담제, 사후약가관리제도를 대폭 손질해야 한다는 주장이다.

구체적으로는 희귀의약품의 경우 경제성평가를 면제하고, 사용량 약가연동제도에 환급제를 적용하는 방안 등이 제안됐다. 이런 제도를 도입하더라도 추가 비용은 향후 4년간 약가제도에 의한 재정절감액의 1/3 미만 수준에 그칠 것이라는 주장도 덧붙였다.

한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 이 같은 내용의 '제약산업 발전과 환자 접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안'을 최근 복지부 등에 정책건의문으로 제출했다.

KRPIA는 보고서에서 "국내 약가제도는 신약에 대한 환자 접근성을 지나칠 정도로 제한한다. 국내 제약산업 발전에도 걸림돌로 작용하고 있다"고 주장했다. 또 "건강보험 재정상황을 감안하더라도 현재 정부의 약가통제 수준, 특히 신약 가격통제는 과도한 수준"이라고 했다.

◆환자 접근성 영향=한국은 다른 선진국에 비해 많은 신약들이 건강보험 적용을 받지 못하고 있다고 KRPIA는 주장했다. 15일 보고서에 따르면 신약의 비보험은 개별 치료제를 넘어 특정 질병 치료제 전체가 혜택을 받지 못하는 양상도 나타난다. 가령 직결장암치료제 얼비툭스와 아바스틴은 허가부터 보험까지 10년이나 걸렸다.

다발성경화증치료제 역시 건강보험 적용이 제한돼 국제 가이드라인에 부합하는 치료를 받지 못하고 있다. 올해 8월 보험적용 대상이 된 테리플루노마이드는 미국에서는 17년전에 발매된 제품이다.

KRPIA는 현 약가제도가 유지되고 국내 약가를 참조하는 국가들이 늘어날수록 환자의 신약 접근성은 더 악화될 것이라고 전망했다. 국내 신약 가격이 국제수준 대비 매우 낮은 상황에서 외국이 한국 약가를 참조하게 되면 한국 내 신약매출보다 외국에서 손실이 더 클 수 밖에 없다는 주장이다.

특히 중국 등 대규모 시장을 포함한 국가들이 가격을 참조하게 되면 한국 신약등재를 늦추는 것은 당연한 일일 수 있다고 강조했다. 예를 들어 터키는 외국가 참조제도 도입이후 다른 많은 나라의 약가에 직·간접적 영향을 끼쳤고, 그 결과 다른나라에 비해 신약 출시가 매우 지연되고 있다고 KRPIA는 설명했다.

◆제약산업 영향=최근 유럽과 북미의 외국계 제약사들이 아시아에 R&D 센터를 설립하고 있는 데 이들 중 한국을 선택한 사례는 단 한 건도 없다. 중국과 싱가포르가 최종 선택받았다. KRPIA는 한국은 임상시험에 필요한 훌륭한 인프라와 숙련된 인력을 보유하고 있지만 지나친 약가규제로 이웃 국가에 비해 투자선호도가 떨어진 것이 원인이라고 진단했다.

국내에서 최초 출시된 놀텍과 카나브의 경우 한국의 약가를 참조하는 국가의 현지 파트너사들이 낮은 약가 때문에 상업성이 없어서 제휴를 중단하는 사태도 발생했다고 했다.

KRPIA는 "근본적으로 현 약가제도는 혁신 의약품에 대해 적절한 인센티브를 제공하지 못하고 있다"면서 "국내 제약산업 육성을 위한 '파마2020' 비전의 목표를 이루려면 혁신을 인정하고, 합리적으로 보상하는 방식의 약가제도 개혁이 시급하다"고 주장했다.

◆건강보험 재정 영향=KRPIA는 "국내 약제비 지출은 경제적 규모를 고려할 때 과도한 수준으로 보기 어렵고, 특히 특허약에 대한 지출은 OECD 국가들에 비해 오히려 적은 편에 속한다"고 주장했다.

국내 전체 처방약 시장에서 특허약이 차지하는 매출비중은 20%에도 미치지 못해 OECD 국가 중 가장 낮은 수준이라고도 했다. 반면 GDP 대비 처방약 약제비 지출은 OECD 평균과 비슷한 수준으로 나타났다.

KRPIA는 "이는 국내 약제비 지출규모를 고려할 때 충분히 감당할 수 있는 수준임을 보여준다"고 주장했다. 결론적으로 "국가적인 보건의료비 지출이 적절히 통제되고 있는 상황과 현 약가정책이 환자와 제약산업에 미치는 부정적 영향을 감안할 때 지금은 정부가 보다 균형있는 정책도입을 고민할 적기"라고 강조했다.

◆신약 적정가치 인정=약가제도 개혁방향으로는 크게 보험급여 등재, 위험분담제, 사후약가관리 3가지 방안을 제안했다.

우선 보험급여등재 관련 개선점으로는 '다기준의사결정분석(MCDA)' 도입, 기존 의료기술평가제도 유지 시 선진국 수준의 유연한 ICER 역치 적용, 희귀질환치료제 경제성평가 면제, 비교약제 선정범위 재설정, 건강보험심사평가원과 건강보험공단의 약가협상-약가산정기준 합리화 등을 제시했다.

KRPIA는 "현 의료기술평가의 비교약제 선정방식은 오래된 비교약제까지 포함시켜 지나치게 낮게 책정된 기존 약제가격과 신약가격이 연동되는 결과를 초래한다"면서 "비교약제는 급여목록에 포함된 지 10년 미만이면서 제네릭이 시판되지 않은 약제 중에서 선정해야 한다"고 주장했다.

이어 "약물경제성 평가를 통해 계량화하기 어려운 혁신의 가치를 인정하고 보상하기 위해 가중평균가 대비 최대 10%의 프리미엄을 적용하고, 제약사가 가중평균가와 동일 수준의 약가를 수용하면 약가협상을 거치지 않아야 한다"고 제안했다.

◆위험분담제와 사후약가관리=위험분담제와 관련해서는 조항개선이 필요하다고 했는 데, 구체적으로는 적용대상 확대, 계약기간 연장, 급여범위 확대 등 유연한 제도 운영, 환급제 적용 시 환급금액 부가가치세 제외 등을 제안했다.

KRPIA는 "다른 나라에서는 위험분담계약의 절반 가량이 항암제와 희귀질환치료제 이외의 약제에서 이뤄지고 있다"면서 "이는 위험분담제도가 다양한 질병군에 도입될 수 있음을 시사한다"고 했다. 사례로는 영국과 네덜란드에서 위험분담계약이 체결된 중증알레르기성 천식치료제 졸레어가 거론됐다.

사후 약가인하 합리화 방안으로는 위험분담제 적용약제의 기타 사후인하조치 면제, 사용량-약가연동제에 환급방식 도입, 청구금액 10% 및 50억 증가 시 사용량-약가연동제 적용 조항 폐지, 처방조제약품비절감 장려금제 적용대상에 특허의약품(단독등재) 등 제외, 실거래가 인하 격년단위 시행 등을 제시했다.

KRPIA는 "대부분의 선진국들은 약가인하보다는 환급방식을 선호하지만 한국은 등재약가에 초점을 두고 있다"면서 "선진국이 환급방식을 선호하는 이유는 자국 제약사의 해외시장 진출 시 국내 가격참조로 인한 불이익을 받지 않게하려는 것"이라고 했다.

◆정책개선과 재정영향=KRPIA이는 이런 정책을 시행하더라도 2015~2018년까지 추가적인 재정영향은 특허만료 후 약가인하와 처방조제약품비절감 장려금제도, 사용량 약가연동제 등으로 절감할 수 있는 총 비용의 1/3 미만에 불과하다고 주장했다.

여기다 향후 정부가 일반약을 통한 자가치료를 권장하는 등 비용절감적인 의료정책을 시행하면 재정영향에 대한 상쇄효과는 더 클 것이라고 덧붙였다.

KRPIA는 결론적으로 "신약개발에 대한 공정한 보상은 국내 제약산업이 발전할 수 있는 환경을 조성해 경제성장을 견인하는 역할을 하게 될 것"이라면서 "지금이야말로 정부가 국내 제약산업에 대한 적절한 정책지원을 통해 세계에 자랑할 수 있는 글로벌 신약개발을 성공시켜야 할 주요한 시점"이라고 밝혔다.

그러면서 "이번 보고서 제안은 건강보험 재정에 미치는 영향이 극히 제한적이어서 건보재정 지속가능성을 해치지 않는 선에서 충분히 달성 가능하다"고 주장했다.