서울 강남에서 클리닉을 운영하고 있는 A모 원장은 최근 환자 보호자로부터 클레임을 받았습니다.

다이어트약으로 처방한 간질약이 부작용을 유발했기 때문입니다.

환자 보호자에 따르면 이 약물을 복용한 20대 여성은 2시간 가량 혼절 증상을 보였습니다.

토피라메이트 성분의 간질약이 이른바 다이어트 특효약으로 무차별적으로 처방되고 있습니다.

특히 이 약물은 다이어트용도의 허가가 아닌 중추신경 자극을 통한 식욕억제 효과에 기인하고 있어 처방·복용 시 더욱 주의가 필요합니다.

이른바 오프라벨 처방(허가초과 사용)인데, 정작 토피라메이트 성분의 이 약물은 심평원의 오프라벨 승인도 받지 않았습니다.

오프라벨과 관련해 심평원은 의사의 처방권을 최대한 존중하지만 의학적 타당성이 없으면 비급여에 대한 부분도 환수·환불 조치할 수 있다는 입장입니다.

이들 항간질제 인서트페이퍼에서도 복용 시 다음과 같은 부작용을 경고하고 있습니다.

「-항간질약을 복용한 환자에서 자살관념 또는 자살행동의 위험성이 증가된다. 항간질약의 무작위배정 위약대조군 시험에 대한 메타분석 결과에서 자살관념과 자살행동의 증가가 나타났다(항간질약 0.43%, 위약 0.24%)

-이 약의 시판 전 개발 과정 도중 치료받던 환자(2794 patient-years의 노출)에서 10명의 돌연사가 나타나 연간사망발생률은 0.0035에 해당된다.

-인식/정신신경계 이상반응 : 지각이상, 경면, 운동실조, 집중력/주의력 장애, 혼돈, 어지러움, 피로, 착감각증, 혼몽, 사고이상, 격앙(흥분), 우울증, 식욕부진, 무력증, 착란, 기억력장애, 복시, 현기증, 언어장애, 어휘선택장애, 구역, 안구진탕증, 이상시각 및 체중감소가 나타날 수 있다. 또한 드물게 보행장애, 공격적인 반응, 무감정, 인식이상, 조화이상, 백혈구감소증, 정신이상증상(환각) 및 미각도착이 나타날 수 있다.」

[전화인터뷰] 정재훈 약사(팜스터디 대표): "장기복용도 위험하지만 의사가 처방한 용량보다 더 많이 먹었을 때 문제가 생길 수 있습니다. 이 약은 용량을 늘릴 때 천천히 늘리는 것이 중요합니다. 제일 흔하게 나타나는 부작용은 인지장애, 기억력 감퇴 등이 있습니다. 또 혈중 암모니아 수치가 증가할 수 있어 갑자기 피곤하거나 졸릴 수 있습니다. 임산부는 구순열이라고 입술이 갈라진 기형아를 출산할 위험성이 있어 주의가 필요한 약물입니다."

하지만 의사도 제약사도 간질약에 대한 다이어트약 오프라벨 위험성에 대해서는 관심없다는 분위기가 팽배합니다.

[전화멘트] A제약사 관계자: "지금 허가/제조만 우리 회사에서 하고 영업은 총판으로 하다다 보니까 그 약에 대한 관리는 저희가 전혀 안했죠."

[전화멘트] B제약사 관계자: "이걸 어떻게 설명해야 하나…. (우리 회사 간질약이 다이어트약으로 판매된다는 것은)듣기는 들었어요. 저희가 생산은 하고 있는데 직거래가 아니라 판매대행을 하고 있어서 실제적으로 그쪽에서 어떻게 판매하는지는 모르거든요."

임상적 근거와 의학발전을 위한 오프라벨 처방은 반드시 필요한 부분입니다. 하지만 통상적 관점에서 벗어나 돈벌이에만 급급한 오프라벨이라면 분명 지양·제한돼야 한다는 것이 업계 중론입니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.